国家药监局及直属单位药品相关数据信息一周集锦（2022-08-22至2022-08-27）###
目录
☆一、NMPA政策文件发布征求类：
★1、国家药监局关于发布YY/T 0325-2022《一次性无菌导尿管》等18项医疗器械行业标准的公告（2022年第66号）
★2、国家药监局综合司关于拟入选化妆品技术规范委员会委员名单的公示
★3、我国疫苗监管体系通过世界卫生组织评估
★4、国家药监局关于暂停进口、销售和使用比利时UCB Pharma S.A.左乙拉西坦注射用浓溶液的公告（2022年第67号）
☆二、NMPA信息公示类
1、上市批准信息公示：
△新药上市批准信息公示：本周无。
△新医疗器械上市批准信息公示：本周无。
△其他上市信息公示：本周无。
2、仿制药参比制剂目录发布信息：本周新增第五十七批，共计发布五十七批。
3、说明书修订信息：奥美拉唑肠溶片处方药转换为非处方药
4、药品批准证明文件待领取信息发布：
△2022年8月23日
5、药品通知件待领取信息发布：
△2022年8月23日
6、药品批准证明文件（纠错）待领取信息：
△2022年8月23日
7、中药品种保护信息公示：红花逍遥片（续保）
8、药品注册证书注销、暂停进口信息：本周无。
9、补充检验方法信息：本周无。
☆三、CDE药品技术指导原则、指南发布类征求类：
◆1、国家药品监督管理局药品审评中心2021年度部门决算公开
◆2、马正其调研药品审评工作
◆3、药审中心召开ICH《Q13:连续制造》指导原则专家研讨会
◆4、关于药审中心与中国药品监督管理研究会合作举办《连续制造相关概念及实例研究》线上培训的通知
☆四、CDE新承办信息公示类
■1、境内企业新药申报承办情况统计
■2、进口申报承办情况统计：
■3、境内企业仿制药申报承办情况统计：
■4、化药一致性评价申报承办情况统计：
□（1）国内未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。
□（2）进口未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。
□（3）国内改变处方工艺的一致性评价：
□（4）进口改变处方工艺的一致性评价：本周无。
■5、原料药登记信息公示：
■6、药用辅料登记信息公示：本周无。
■7、药包材登记信息公示：
☆五、CDE信息公示类
●1、临床试验默示许可：新增39条，共计7910条
●2、优先审评公示
○（1）拟优先审评品种公示：依非韦伦拉米夫定替诺福韦片
○（2）纳入优先审评品种：对乙酰氨基酚栓、卡谷氨酸片、苯丁酸甘油酯口服液、注射用艾夫糖苷酶α
○（3）异议论证结果查询：本周无。
●3、突破性治疗公示
○（1）拟突破性治疗品种公示：本周无。
○（2）纳入突破性治疗品种：BBM-H901注射液
○（3）异议论证结果查询：本周无。
●4、《化学仿制药参比制剂目录》的公示：本周无新增，公示共计六十一批
●5、共性问题：
○（1）受理共性问题：本周无新增，共计36条
○（2）常见一般性技术问题：本周无新增，共计144条
●6、仿制药质量和疗效一致性评价百问百答：本周无新增，共计3期41个问答
●7、eCTD专栏 ＞＞ 常见问答：本周无新增，共计10条
●8、上市药品信息：新增7条，涉及3个品种为：注射用奥沙利铂、阿贝西利片、贝伐珠单抗注射液，信息公示共计935条
○（1）2022年08月23日：新增4条，涉及2个品种为：注射用奥沙利铂、阿贝西利片
○（2）2022年08月25日：新增3条，涉及1个品种为：贝伐珠单抗注射液
☆六、CMDE发布公示信息：
∮创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2022年第6号）
∮国家药监局器审中心关于发布定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则的通告(2022年第32号)
∮国家药监局器审中心关于发布口咽部新型冠状病毒核酸采样设备技术审评要点（试行）的通告(2022年第33号)
∮关于公开征求《远程监测系统注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
∮关于公开征求《带有润滑涂层的血管介入器械注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知
∮关于公开征求《经皮肠营养导管注册审查指导原则（征求意见稿）》等两项指导原则意见的通知
∮关于公开征求《射频美容设备注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
☆七、NMPAIC发布公示信息：本周无。
☆八、CFDI发布公示信息：
￠关于查收奈玛特韦片/利托那韦片组合包装《境外远程检查结果告知书》的通知
☆九、CHP发布公示信息：
⊙标准公示——车前子（车前）配方颗粒、盐车前子（车前）配方颗粒、炮姜配方颗粒国家药品标准草案（修订草案）的公示
☆十、NIFDC发布公示信息：本周无。
☆十一、CDR-ADR发布公示信息：本周无。
☆十二、CFE-SAMR发布公示信息：本周无。
☆十三、CNCSDR发布公示信息：
?关于召开药品监管科学在行动——创新药及罕见病药物研发技术指导原则线上培训会通知（拟定）
☆一、NMPA政策文件发布征求类：
★1、国家药监局关于发布YY/T 0325-2022《一次性无菌导尿管》等18项医疗器械行业标准的公告（2022年第66号）
链接：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxhybzhgg/20220822103954132.html
★2、国家药监局综合司关于拟入选化妆品技术规范委员会委员名单的公示
链接：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220826165001149.html
★3、我国疫苗监管体系通过世界卫生组织评估
★4、国家药监局关于暂停进口、销售和使用比利时UCB Pharma S.A.左乙拉西坦注射用浓溶液的公告（2022年第67号）
☆二、NMPA信息公示类
1、上市批准信息公示：
△新药上市批准信息公示：本周无。
△新医疗器械上市批准信息公示：本周无。
△其他上市信息公示：本周无。
2、仿制药参比制剂目录发布信息：本周新增第五十七批，共计发布五十七批。
链接：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220826164330146.html
3、说明书修订信息：奥美拉唑肠溶片处方药转换为非处方药
链接：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220826171517123.html
4、药品批准证明文件待领取信息发布：
△2022年8月23日
5、药品通知件待领取信息发布：
△2022年8月23日
6、药品批准证明文件（纠错）待领取信息：
△2022年8月23日
7、中药品种保护信息公示：红花逍遥片（续保）
8、药品注册证书注销、暂停进口信息：本周无。
9、补充检验方法信息：本周无。
☆三、CDE药品技术指导原则、指南发布类征求类：
◆1、国家药品监督管理局药品审评中心2021年度部门决算公开
链接：
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/d517cde32bb913f714f37a268654ca73
◆2、马正其调研药品审评工作
◆3、药审中心召开ICH《Q13:连续制造》指导原则专家研讨会
◆4、关于药审中心与中国药品监督管理研究会合作举办《连续制造相关概念及实例研究》线上培训的通知
☆四、CDE新承办信息公示类
■1、境内企业新药申报承办情况统计
■2、进口申报承办情况统计：
■3、境内企业仿制药申报承办情况统计：
■4、化药一致性评价申报承办情况统计：
□（1）国内未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。
□（2）进口未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。
□（3）国内改变处方工艺的一致性评价：
□（4）进口改变处方工艺的一致性评价：本周无。
■5、原料药登记信息公示：
■6、药用辅料登记信息公示：本周无。
■7、药包材登记信息公示：
☆五、CDE信息公示类
●1、临床试验默示许可：新增39条，共计7910条
●2、优先审评公示
○（1）拟优先审评品种公示：依非韦伦拉米夫定替诺福韦片
○（2）纳入优先审评品种：对乙酰氨基酚栓、卡谷氨酸片、苯丁酸甘油酯口服液、注射用艾夫糖苷酶α
○（3）异议论证结果查询：本周无。
●3、突破性治疗公示
○（1）拟突破性治疗品种公示：本周无。
○（2）纳入突破性治疗品种：BBM-H901注射液
○（3）异议论证结果查询：本周无。
●4、《化学仿制药参比制剂目录》的公示：本周无新增，公示共计六十一批
●5、共性问题：
○（1）受理共性问题：本周无新增，共计36条
○（2）常见一般性技术问题：本周无新增，共计144条
●6、仿制药质量和疗效一致性评价百问百答：本周无新增，共计3期41个问答
●7、eCTD专栏 ＞＞ 常见问答：本周无新增，共计10条
●8、上市药品信息：新增7条，涉及3个品种为：注射用奥沙利铂、阿贝西利片、贝伐珠单抗注射液，信息公示共计935条
○（1）2022年08月23日：新增4条，涉及2个品种为：注射用奥沙利铂、阿贝西利片
○（2）2022年08月25日：新增3条，涉及1个品种为：贝伐珠单抗注射液
☆六、CMDE发布公示信息：
∮创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2022年第6号）
链接：
https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20220826140031174.html
∮国家药监局器审中心关于发布定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则的通告(2022年第32号)
链接：
https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20220826134939123.html
∮国家药监局器审中心关于发布口咽部新型冠状病毒核酸采样设备技术审评要点（试行）的通告(2022年第33号)
链接：
https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20220826150421104.html
∮关于公开征求《远程监测系统注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
链接：
https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20220822085248164.html
∮关于公开征求《带有润滑涂层的血管介入器械注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知
链接：
https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20220823134832196.html
∮关于公开征求《经皮肠营养导管注册审查指导原则（征求意见稿）》等两项指导原则意见的通知
链接：
https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20220826111515137.html
∮关于公开征求《射频美容设备注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
链接：
https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20220826112346162.html
☆七、NMPAIC发布公示信息：本周无。
☆八、CFDI发布公示信息：
￠关于查收奈玛特韦片/利托那韦片组合包装《境外远程检查结果告知书》的通知
☆九、CHP发布公示信息：
⊙标准公示——车前子（车前）配方颗粒、盐车前子（车前）配方颗粒、炮姜配方颗粒国家药品标准草案（修订草案）的公示
☆十、NIFDC发布公示信息：本周无。
☆十一、CDR-ADR发布公示信息：本周无。
☆十二、CFE-SAMR发布公示信息：本周无。
☆十三、CNCSDR发布公示信息：
?关于召开药品监管科学在行动——创新药及罕见病药物研发技术指导原则线上培训会通知（拟定）
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