adr医学(adr医学上是什么药)

adr医学(adr医学上是什么药)

引用本文

引用本文:牛瑞,冯变玲,林蓉. 国际药品不良反应报告的研究进展[J]. 中国合理用药探索,2020,17(1):24-27.

摘要

药品不良反应(ADR)不仅会给患者的健康带来危害,同时也会给患者和社会造成巨大的经济损失,因此必须加强ADR监测,而收集到的ADR报告是进行ADR监测的主要数据来源。本文通过查阅国际文献,综述目前国际上关于ADR报告的相关研究。结果显示,随着各国药物警戒制度的不断完善,ADR报告已达到一定数量,但研究发现ADR报告质量普遍较差。对于ADR上报主体,多数发达国家最新研究集中于公众上报的ADR报告的质量情况。同时,多个国家已开展在ADR监测中应用信息技术的研究,使ADR监测工作更为便捷,ADR报告收集更加全面。但针对捕获ADR报告质量问题、改善ADR报告质量方面的信息技术研究还较少。因此,在保证ADR报告数量稳步上升的同时,如何不断提高报告质量、提高数据可利用性是国际面临的共同问题。

关键词

药品不良反应报告;数据分析;上报主体;信息技术

1 研究背景

药品作为特殊的商品,关系到广大用药群体的身心健康。自2000年以来,世界许多地区的药品获取量一直在增加,用药人数不断增多。更大的药品消费可以带来许多预期的好处,但因此带来伤害的可能性也更高。药品在上市之前虽然经过了大量的临床研究,但由于客观条件所限,许多药品的安全问题在上市前不易被发现,因此药品上市后持续监测和评估其安全性非常有必要。

adr医学(adr医学上是什么药)

早在20世纪60年代,著名的“反应停事件”使各国开始重视药品的上市后安全性监测,纷纷启动了药品不良反应(adverse drug reaction,ADR)监测工作,它是各国监测上市后药品安全的主要手段。自1988年我国试行ADR监测管理制度至今,ADR监测在保证药品上市后的安全性方面发挥了不可替代的作用。

ADR会导致一定的死亡率和发病率[1],是全球面临的重要的临床问题。同时,严重的ADR导致患者住院治疗,相应的药物治疗和住院费用均增加,因此ADR也给各国卫生经济支出带来一定压力。据WHO统计:全球每年住院患者的ADR发生率为10%~20%,其中约5%因严重ADR死亡。根据发达国家的数据分析结果,ADR相关住院率在美国为5.6%,德国为4.8%,英国为3.2%[2]。Bouvy[3]等研究发现,仅在欧盟,ADR相关医疗费用总成本高达790亿欧元,每年导致超过197000人死亡。

可见,ADR一方面会给患者的健康带来危害,另一方面也给患者和社会造成了巨大的经济损失,因而必须加强ADR监测,保证用药安全。

2 国际研究现状

近年来,关于ADR报告的研究主要集中在以下3个方面:①ADR报告数据分析研究。②ADR上报主体现状研究。③ADR信息技术研究。

adr医学(adr医学上是什么药)

2.1 ADR报告数据分析研究

Bergvall等[4]运用WHO乌普萨拉ADR监测中心提出的文件分级完整性评分系统(VigiGrade)对本中心数据库中2007~2012年来自世界各国的ADR报告进行分析,发现仅有13%的报告质量达到可用水平,仅部分国家报告质量较高,如意大利、西班牙;且发现消费者等非医疗专业人员对ADR上报有很大潜力。Plessis等[5]对西班牙的加泰罗尼亚药物警戒中心2014年收集的所有严重ADR报告均采用VigiGrade以及多种临床和定性方法进行分析,结果表明其中80%的报告缺失变量,1/3来自药品生产企业的报告缺乏检测药品安全信号的关键信息,因而提出目前应开发一些新的算法用于处理大量低质量的报告数据,以免产生错误的信号关联。Ribeiro等[6]对巴西圣保罗药物警戒中心2013~2014年的ADR 报告按照一定标准进行质量评估,并运用Karch-Lasagna因果关系算法进行数据分析,仅有4.4%的报告填写完整,同样是来自药品生产企业的ADR报告缺失信息严重,影响了对潜在安全信号的识别,必须采取紧急措施提高报告的质量。Svendsen等[7]研究了自发报告中潜在的药物消耗量的信息,研究者将挪威2004~2013年内的ADR报告和配药处方结合,以每种药物的总报告量除以同一时间段内药物使用者总数作为药物不良反应报告率。

结果发现,ADR报告数量最多的10种药品与药物不良反应报告率最高的10种药品中,只有4种药品一致。因此提出在药物警戒研究中,相比单独的ADR数量,药物不良反应报告率可以提供更多的药物警戒信号,研究人员在研究自发报告时需要结合药品消耗量。Durrieu等[8]依据ADR报告提供的信息,将报告质量分为良好、及格和不良3个等级,对法国药物警戒中心2010~2013年间收集到的所有报告进行分析,发现仅有12.7%的报告质量为良好。考虑到ADR信息对评估药品安全的重要性,ADR报告的质量亟待进一步提高。美国安全药物实践研究所的Quarter Watch项目团队开展了一项研究[9],对2014年美国FDA系统收集的报告进行分析,发现药品生产企业上报的报告中仅有49.6%具有有效报告所需的最低信息。与之相比,卫生工作者和消费者的有效报告比例达85%。

目前,国外针对ADR报告数据的研究多集中在ADR报告的质量,ADR报告达到一定数量后,ADR数据有可能出现质量问题。现有数据表明,ADR报告质量普遍较差,数据可利用性不高,质量亟待改善。

2.2 ADR上报主体现状研究

Rolfes等[10]在荷兰药物警戒数据库中选择医疗专业人员和患者同时上报的ADR个案报告,让专业人员对此类ADR报告的信息进行比较,发现分别由患者和医疗专业人员上报的ADR报告质量总体水平类似,因此可以鼓励患者积极.上报ADR。Khelouf等[11]提取法国药物警戒中心2011~2015年收集的患者上报的ADR报告,在药物警戒中心工作人员审核报告前后,分别对报告的质量进行评估,发现患者上报的ADR报告需要工作人员完善专业信息,从而有效提高ADR报告的信息量。2010年,欧盟通过了新的药物警戒立法,并于2012年7月开始实施,立法规定所有国家主管部门和上市许可持有人都有义务记录患者上报的ADR报告。在此基础上,Banovac等[12]对欧盟药物警戒数据库中患者上报的ADR进行回顾性分析,发现在新法规运行前3年共收到53130例患者报告,运行后3年共收到113371份患者报告,荷兰、德国、法国和意大利是患者上报ADR报告最多的成员国。对同期患者和医疗专业人员上报的报告进行比较,发现患者的报告可对医疗专业人员的报告进行补充。Dweik等[13]以Cochrane手册为指导,对患者上报ADR的看法和影响因素进行系统评价,检索1964~2014年12月的Cochrane系统评价数据库,共入选21项研究。结果表明,大多数患者不知道报告系统。患者的上报动机主要是通过上报自身经历的ADR,防止其他患者经历类似痛苦。通过提高患者知晓度和提供清晰的报告流程和报告系统,可以让患者更好地报告ADR。Matos 等[14]对欧洲31个国家/地区的患者组织进行参与药物警戒的意见和态度调查,分析收集的337份问卷发现,患者组织本身对上报ADR不积极,但欧洲患者组织作为利益相关者与患者相结合,则可以更好地实现ADR上报。Adisa等[15]在尼日利亚对患者的ADR知识进行调查,发现大约有4%的患者知道药物警戒,四分之一的患者曾经历ADR,大多数人向医生报告,因此提倡患者积极参与ADR的报告。然而,尽管世界各国的药物警戒系统已普遍建立,但在某些国家情况仍然不够理想。分别针对非洲纳米比亚[16]以及巴格达[17]的医护人员对ADR的相关情况进行的调查显示,医护人员对ADR上报态度积极,但实践效果不理想,需要加强机构建设及对工作人员的培训。

从国际上看,很多发达国家已经建立了ADR公众报告路径,最新研究多集中于公众上报ADR的情况,评估公众自发上报的报告与专业医护人员上报的报告的质量差异,以及如何进一步优化公众上报ADR报告的流程,促进公众上报,进而提高公众上报的报告质量。一些非发达国家则开始评估公众上报ADR的可行性,提倡公众积极参与ADR上报。

2.3 ADR信息技术研究

Gini等[18]创建出一种新的概念体系用于数据库分析,并应用于国际上现有的4种较为成熟的ADR自动监测数据库:美国的医疗结果观测合作项目、迷你哨点、欧盟的跨国ADR主动监测系统以及意大利的复杂疾病或慢性病患者信息网络,对分析结果进行比较研究,最后构建出一系列针对卫生科研数据库的数据提取与管理的最佳标准。Ribeirovaz等[19]对评估信息监测系统促进ADR报告的相关研究进行了系统综述分析,纳入29个不同的信息系统项目,并对其中7个项目进行Meta分析。结果显示,运用这些信息技术后,ADR报告数量增加1倍。快速发展的信息技术为ADR上报带来了新的机会[20],智能手机普及率越来越高。因此,Koutkias等[21]建立了一种算法,从监管部门的不良事件报告系统、PubMed数据库和推特(Twitter)等社交软件的数据中获取ADR信息。随着公开数据源增多,此项工作可有效利用各种数据源,有利于建立一个持续性的药品安全监督系统。Sinha等[22]认为社交媒体为传播药品安全信息提供了新的机遇和挑战,美国FDA可以考虑通过社交媒体平台更积极地传播药品安全信息。Vries等[23]采用移动应用程序报告ADR的问题,在荷兰、西班牙和英国对总计21名专业医疗人员和50例患者进行焦点小组讨论和面对面访谈,研究内容包括影响应用程序使用的因素,提出需要进一步研究用户特征与影响APP使用因素之间的关联。Wilson[24]和Rubin[25]等也对收集应用程序上报ADR的可行性进行了研究,认为此类上报方式可提高效率,吸引消费者上报。Oosterhuis等[26]对英国、克罗地亚、荷兰已经投人使用的可以网络识别ADR的移动应用程序进行研究,发现智能手机应用程序提供了一种新的自发报告途径,有望吸引患者报告,并可能成为未来公众,上报ADR的重要工具。De Pretis[27]等认为在大数据来源激增的情况下,数据挖掘过程中提出证据综合将成为越来越强大的方法,可有效增强对ADR预警信号的检测。

随着信息技术的快速发展,多个国家已开展ADR监测中应用信息技术的研究,将智能信息技术、移动应用程序等技术手段运用到ADR监测上,使ADR监测工作更为便捷,ADR报告收集更加全面。但运用此技术手段来发现ADR报告数据的质量问题,提高ADR报告质量等的研究还较少。

总之,ADR报告数量不断提高的同时,ADR报告的质量(例如填写的准确性、报告的及时性等)问题也逐渐显现[28-30]。运用先进的研究手段挖掘大数据的过程和评价重点监测品种均离不开收集到的ADR报告。如果报告的质量难以保证,后续所做的关联关系挖掘及系统评价结果会与实际情况存在偏倚,药品安全性再评价结果也会有所偏倚,从而无法实现收集ADR报告监测药品上市后安全性的初衷,ADR报告的收集评价也会失去意义。

综上所述,从ADR报告数据分析来看,随着各国药物警戒制度的不断完善,ADR报告已达到一定数量,随之ADR数据的质量问题开始出现。根据现有情况来看,ADR报告质量普遍较差,数据可利用性不高,ADR报告质量亟待改善。同时,对于ADR上报主体,很多发达国家已经建立了ADR公众报告途径,最新研究多集中于公众上报的ADR报告的质量情况,评估其数据质量是否具有可用性。而随着信息技术的快速发展,多个国家已开展在ADR监测中应用信息技术的研究,使ADR监测工作更为便捷,ADR报告收集更加全面。但针对捕获ADR报告质量问题、改善ADR报告质量方面的信息技术研究还较少。因此,在保证ADR报告数量稳步上升的同时,如何不断提高报告质量、提高数据可利用性成为我们面临的一项艰巨而又重要的任务。

(参考文献略)

第一作者

牛瑞,女,硕士,研究方向:药事管理。

通迅作者

林蓉,女,教授,博士生导师,研究方向:心脑血管药物的筛选及作用机制研究等。

(来源:中国合理用药)

免责声明: 文章源于会员发布,不作为任何投资建议

如有侵权请联系我们删除,本文链接:https://www.sws100.com/baike/116323.html

(0)
鸟叔鸟叔
上一篇 2022年 12月 2日 上午10:05
下一篇 2022年 12月 2日 上午11:32

相关推荐

  • 跑鞋品牌排行榜前十名(跑鞋品牌排行榜前十名图)

    当你的衣服已经固定了自己的风格后,一般很难轻易改变,这时候就需要一双鞋子,为自己的衣柜带来神奇的化学反应,尤其是运动鞋,从跑道向T台的过渡是一个缓慢而渐进的过程,但近年来已达到高潮。 这在很大程度上要归功于一些设计师和最好的运动鞋品牌,他们一直在每个可以想象的方向上将鞋子推向极限,不断创新出新的时尚鞋履。 今天,我们来看看目前世界上最具影响力的运动鞋品牌TO…

    2022年 9月 18日
  • 五日线怎么看(五日线怎么看图)

    5日均线是什么意思?五日均线怎么看?下面由财富动力网小编为您介绍。 【5日均线是什么意思?】 5日均线是股市术语,就是股票5天的成交价格或指数的平均值,所对应的是股价的5日均线和指数的5日均线(5MA)。均线指标实际上是移动平均线指标的简称。 均线指标是反映价格运行趋势的重要指标,其运行趋势一旦形成,将在一段时间内继续保持,趋势运行所形成的高点或低点又分别具…

    2022年 10月 10日
  • 安溪县属于哪个市(福建省安溪县属于哪个市)

    大家好,最近还有很多朋友对于安溪县属于哪个市不是很理解。然后还有一些网友想弄清楚福建省安溪县属于哪个市,句子百科小编(www.sws100.com)已经为你找到了相关问题的答案,接下来和我们一起看看吧,希望对大家有所帮助! 安溪县,隶属泉州市,古称清溪,位于福建省东南沿海,全县总面积3057.28平方千米,辖24个乡镇460个村居,1985年被国家批准为首批…

    2022年 10月 3日
  • 学生离线健康码(学生离线健康码微信怎么弄)

    没有智能手机的老人 如何使用随申码? 截屏“绿码”蒙混过关 如何辨别? 记者今天从上海市大数据中心了解到,“随申码”已经更新了包括“动态防截屏”在内的一批新功能,便于不会用智能手机的老年人使用的“离线码”也同步上线,进一步助力疫情防控并方便市民日常使用。 老人可申领打印纸质“随申码” 为进一步推动解决老年人在运用智能技术方面遇到的困难,为老年人提供更周全、更…

    2023年 2月 22日
  • 黄山纪念币发行时间(2013年黄山纪念币发行价)

    有高人多次猜测“黄山”“峨眉山”“三江源国家公园”普通纪念币的网上预约时间,结果都是一场空,没有一次沾边的,一次次出错,可以说是屡战屡败、屡败屡战。 最新的一次猜测时间是11月10日,今天都11月12日了还是杳无音信,再一次被打脸了,实在是太有意思。 也不知道,猜测“黄山”“峨眉山”“三江源国家公园”这三套普通纪念币的网上预约时间有什么意思呀。难道“黄山”“…

    2022年 12月 11日

联系我们

在线咨询: QQ交谈

邮件:k37759@foxmail.com

工作时间:周一至周五,9:30-18:30,节假日休息

关注微信